Le texte français suit
The Natural Health Products Regulations entered into force on January 1,
2004, and require all NHPs to possess a valid DIN, NPN, or DIN-HM in
order to be sold.
The Compliance Policy for Natural Health Products
(www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/nhpd-dpsn/nhp_compliance_policy_e.html)
explains that as of June 1, 2004, Health Canada will focus compliance
activity on Priority 1 NHPs for which a product license application has
not been submitted to NHPD. Priority 1 NHPs are those that contain
substances on the Therapeutic Products Directorate's New Drugs List,
which is available at www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/newdrugs_e.html
(A complete list of NHPs captured in the New Drugs List will be
available soon and will be posted on the website.) Regardless of their
priority listing in the Compliance Policy, all NHPs identified as posing
an unacceptable risk to the health of Canadians will be immediately
removed from sale, even if they have been the subject of a product
licence application.
This notice is the first compliance activity relating to Priority 1
NHPs. As of June 30, 2004, if a product licence application has not
been submitted for a product containing a Priority 1 NHPs for an NPN or
DIN-HM has not been received, the product will be removed from sale at
the manufacturer, importer, distributor and wholesaler level and
shipments will be refused at the border. These activities will be
carried out by the Health Products and Food Branch (HPFB) Inspectorate
in accordance with the HPFB's Compliance and Enforcement Policy
(POL-0001).
Please note that target dates for compliance activity should not be
construed as authorization for any NHPs to be sold without product
licenses for a specified period of time; rather the Regulations apply to
all NHPs as of January 1, 2004.
For detail on the compliance approach for NHPs, please refer to the
following documents, available at
www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/nhpd-dpsn/compliance_e.html:
1. Compliance Policy for Natural Health Products
2. Natural Health Products Compliance Guide
3. Part A to the Natural Health Products Compliance Guide
4. Compliance and Enforcement Policy POL-0001
Le Règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur le
1er janvier 2004 et exige que tous les produits de santé naturels vendus
au Canada détiennent un numéro d'identification DIN, NPN ou DIN-HM.
La Politique de conformité concernant les produits de santé naturels
(www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/nhpd-dpsn/compliance_f.html ) précise qu'à
compter du 1er juin 2004, Santé Canada va concentrer ses activités de
conformité sur les substances classées sous la Priorité 1 n'ayant pas
fait l'objet d'une demande de licence de mise en marché. Les substances
classées sous la Priorité 1 sont celles qui sont désignées dans la
liste des nouvelles drogues de la Direction des produits thérapeutiques,
que l'on peut consulter le site
www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/newdrugs_f.html. (Une liste complète
des PSN qui se retrouvent sur la liste des nouvelles drogues sera
disponible sous peu et sera affichée sur l'Internet.) Indépendamment de
l'ordre de priorité établi par la Politique de conformité, tout PSN
identifié comme posant un degré de risque inacceptable pour la santé des
Canadiens et Canadiennes sera retiré du marché, et ce même si une
demande de licence de mise en marché a été soumise.
Cet avis est la première activité reliée à la conformité des PSN classés
sous la Priorité 1. Si une demande de licence de mise en marché n'est
pas présentée d'ici le 30 juin 2004 les fabricants, les importateurs,
les distributeurs et les grossistes seront tenus de mettre immédiatement
fin à la vente du produit en question, qui se verra également interdire
l'entrée au pays par les douanes. L'Inspectorat de la Direction
générale des produits de santé et des aliments (DPSA) se chargera de
prendre les mesures nécessaires, conformément aux dispositions de la
Politique de conformité et d'application de l'Inspectorat (POL-0001).
Veuillez noter que les échéances fixées pour les efforts de conformité
ne doivent pas être interprétées comme une autorisation de vendre un PSN
pendant une période déterminée en attendant la licence de mise en
marché. Cette réglementation s'applique à tous les PSN depuis le 1er
janvier 2004.
Pour de plus amples renseignements sur les démarches de conformité à
suivre pour les PSN, veuillez vous reporter aux documents ci-après, qui
sont à votre disposition sur le site
www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/nhpd-dpsn/compliance_f.html:
1. Politique de conformité concernant les produits de santé naturels
2. Guide de conformité aux produits de santé naturels
3. Partie A du Guide de conformité aux produits de santé naturels
4. Politique de conformité et d'application POL-0001
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