Le texte français suivra
This is to inform you that an amendment to the Natural Health Products
Regulations was published on June 2, 2004, in the Canada Gazette, Part
II.
This amendment permits sections C.08.010 and C.08.011 (the Special
Access provisions) of the Food and Drug Regulations to apply to natural
health products (NHPs). As a result, NHPs requested under the
conditions required of the Special Access Programme will continue to be
processed as before.
Health Canada's Special Access Programme (SAP) allows practitioners to
request access to drugs that are unavailable for sale in Canada by
authorizing a manufacturer to sell a drug that cannot otherwise be sold
or distributed in Canada. Sections C.08.010 and C.08.011 of the Food and
Drug Regulations establish the authority for the Director to authorize
the sale of a new drug to a practitioner for emergency treatment. This
access is limited to patients with serious or life-threatening
conditions on a compassionate or emergency basis when conventional
therapies have failed, are unsuitable, or are unavailable. Requests
under the SAP are required to be made by a practitioner for a specific
drug in a specific dosage form for a specific patient to treat a serious
illness. However, these sections did not previously apply to NHPs
because Section 3 of the Natural Health Products Regulations exempts
NHPs from the application of the Food and Drug Regulations.
For more information please visit the following link:
http://canadagazetteducanada.gc.ca/partII/2004/20040602/html/sor119-e.html
FRENCH version
Ce message est pour vous informez qu'une modification au Règlement sur
les produits de santé naturels fut publié dans la Gazette du Canada,
Partie II, le 2 juin, 2004.
La modification intègre par renvoi les articles C.08.010 et C.08.011 du
Règlement sur les aliments et drogues, qui prévoient qu'un Programme
d'accès spécial (PAS) permette l'accès à de nouveaux médicaments dans
des situations d'urgence pour des patients atteints de maladie grave ou
posant un danger de mort. En conséquence, les produits de santé
naturels (PSNs) demandés en vertu des modalités requises par le PAS
continueront d'être traités comme avant.
Le Programme d'accès spéciale (PAS) de Santé Canada permet aux
praticiens de demander d'accéder à des drogues qui ne sont pas offertes
en vente au Canada en autorisant un fabricant à vendre un médicament ne
pouvant y être vendu ou distribué d'une autre manière. Les articles
C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues confèrent
au directeur le pouvoir d'autoriser la vente d'un nouveau médicament à
un praticien pour un traitement d'urgence. Cet accès se limite aux
situations de compassion ou d'urgence, lorsque l'état de santé des
patients est grave ou que leur vie est menacée, lorsque les thérapies
classiques ont échouées, ne sont pas adaptées ou ne sont pas
disponibles. Les demandes en vertu du PAS doivent être faites par un
praticien et doivent porter sur un médicament, une dose et un patient
spécifiques dans le but de traiter une maladie grave. Ces articles ne
s'appliquaient pas auparavant aux PSN parce que l'article 3 du Règlement
sur les produits de santé naturels exemptait les PSN de l'application du
Règlement sur les aliments et drogues.
Pour plus de renseignements concernant cette modification, veuillez
consulter le lien suivant :
http://canadagazetteducanada.gc.ca/partII/2004/20040602/html/sor119-e.html
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